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食藥監:供應少且無替代品種仿制藥将加快審評審批
作者: 點擊:1992次 日期:2017-09-29    [] [] []

食藥監總局指出,企業應當按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》的要求,按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一緻性評價工作。總局将會繼續加強對企業的指導,科學組織審評工作,密切關注品種進度。
      據國家食藥監總局網站消息,食藥監總局日前研究制定《關于仿制藥質量和療效一緻性評價工作有關事項的公告》。食藥監總局表示,對影響市場供應、目前無替代的品種,由其會同相關部委及時發布清單,鼓勵企業研發申報仿制藥,并加快審評審批,以保障市場供應。
      對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種,以及不适合開展人體内研究的品種,企業可向總局提出豁免申請并說明理由。豁免流程具體如何,是否有相關規定?
      食藥監總局表示,在一緻性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究,應當科學審慎地對待。企業的相關豁免要求可按照如下流程提出:
      (1)申請人可向總局藥品審評中心提出申請,内容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(以下簡稱BE)的科學性依據等,向總局藥品審評中心發公文申請BE豁免,總局藥品審評中心将根據品種的具體情況進行評估後予以答複。
      (2)對于總局已公布的豁免品種,申請人申請一緻性評價時可在附加申請事項中注明豁免,并在申報資料中提交豁免的相關依據。總局藥品審評中心将根據品種具體情況進行審評。
      對通過一緻性評價品種,在藥品集中采購等方面建立了哪些鼓勵政策?如何保證這些政策真正落地?預計将對市場供應産生什麼影響?
      食藥監總局指出,通過一緻性評價藥品生産企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、産業基金等資金支持。
      同品種藥品通過一緻性評價的生産企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一緻性評價的品種;未超過3家的,優先采購和使用已通過一緻性評價的品種。
      有關部門将加快按通用名制訂醫保藥品支付标準,盡快形成有利于通過一緻性評價仿制藥使用的激勵機制。後期食藥監總局将配合有關部門做好政策的細化配套。
      如2018年底前,一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一緻性評價,食品藥品監管總局有哪些考慮?
      食藥監總局指出,企業應當按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》的要求,按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一緻性評價工作。總局将會繼續加強對企業的指導,科學組織審評工作,密切關注品種進度。
      對于企業普遍放棄評價而市場又需要的品種,仿制需要一定時間,由此可能造成用藥斷檔,可否考慮這些藥品的接續期問題?
      食藥監總局表示,在推進一緻性評價工作中,将會繼續加強對企業的指導,科學組織審評工作,密切關注品種進度。對影響市場供應、目前無替代的品種,由總局會同相關部委及時發布清單,鼓勵企業研發申報仿制藥,并加快審評審批,以保障市場供應。

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